Nivolumab migliora gli esiti e i sintomi riferiti dai pazienti nel tumore del testa-collo recidivato o metastatico
L’analisi dei dati qualità-di-vita dello studio CheckMate 141 ha mostrato che gli esiti e i sintomi riferiti dai pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo ( HNSCC ), recidivato o metastatico, trattati con Nivolumab ( Opdivo ), si sono stabilizzati o sono migliorati, rispetto ai pazienti trattati con la terapia scelta dallo sperimentatore.
I pazienti trattati con Nivolumab hanno presentato meno fatica, dolore e dispnea.
CheckMate 141, uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, ha coinvolto 361 pazienti con tumore HNSCC, recidivato, refrattario al Platino, o metastatico, che sono stati assegnati a ricevere Nivolumab o la terapia scelta dallo sperimentatore a base di Metotrexato, Docetaxel o Cetuximab.
I pazienti sono stati valutati con diverse scale: EORTC QLQ-C30 ( European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire ), QLQ-H & N35 ( Head and Neck Cancer module ) e il questionario EQ-5D 3-level al basale, alla settimana 9 e successivamente ogni 6 settimane nel corso del trattamento.
E’stato preso in considerazione un cambiamento di 10 punti o la differenza dal basale a clinicamente rilevante.
L'80% dei pazienti trattati con Nivolumab e il 75% dei pazienti sottoposti a terapia scelta dallo sperimentatore hanno completato le valutazioni di base.
Nel complesso, i dati di base e di follow-up di qualità-di-vita erano disponibili per 129 pazienti.
I risultati hanno mostrato che Nivolumab ha raddoppiato il tempo mediano al deterioramento dello stato di salute globale ( 7.7 mesi versus 3 mesi ), funzionamento fisico ( 7.8 mesi vs 3.6 mesi ), ruolo di funzionamento ( 8.6 mesi vs 3.8 mesi ), funzioni cognitive ( 7.8 mesi vs 3.3 mesi ) e funzionamento sociale ( 7.7 mesi vs 3 mesi ).
A 15 settimane, i pazienti trattati con la terapia scelta dallo sperimentatore hanno dimostrato un significativo peggioramento del funzionamento fisico, ruolo funzionale e funzionamento sociale ( P inferiore a 0.001 ); affaticamento ( P inferiore a 0.001 ); dispnea ( P inferiore a 0.001 ) e perdita di appetito ( P = 0.004 ).
I pazienti assegnati a Nivolumab hanno dimostrato una probabilità del 50% inferiore di andare incontro a un peggioramento clinicamente significativo della stanchezza, insonnia e dispnea ( P=0.008 ).
Le risposte al questionario QLQ-H & N35 hanno mostrato che gli esiti riferiti dai pazienti sono rimasti stabili tra coloro che erano stati trattati con Nivolumab ma sono peggiorati per i pazienti trattati con la terapia scelta dallo sperimentatore riguardo a dolore ( P=0.022 ), a problemi sensoriali ( P inferiore a 0.001 ) e a problemi legati all’apertura della bocca ( P=0.001 ).
Nivolumab ha prodotto una riduzione del 74% nel tasso di deterioramento clinicamente significativo del dolore ( P inferiore a 0.001 ), del 62% nei problemi sensoriali ( P = 0.002 ) e del 51% nei problemi di apertura della bocca ( P=0.029 ).
I dati di EQ-5D hanno mostrato che i pazienti assegnati a Nivolumab hanno presentato uno stato di salute stabile, mentre lo stato di salute è significativamente peggiorato a 15 settimane nei pazienti trattati con la terapia scelta dallo sperimentatore ( P=0.037 ).
Il tempo mediano al deterioramento dello stato di salute è stato di 9.1 mesi per i pazienti assegnati a Nivolumab contro 3.3 mesi per i pazienti assegnati alla terapia scelta dello sperimentatore. ( Xagena2016 )
Fonte: European Society for Medical Oncology ( ESMO ) Congress, 2016
Onco2016 Neuro2016 Med2016 Farma2016